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內容來自hex新興區農地貸款un新聞清水區土地貸款率利試算表我國已發699張新版GMP 多部委將出新政降低藥企兼並門檻
每日經濟新聞(博客,微博)實習記者 王雅潔 發自北京繼《每日經濟新聞》記者從多傢地方藥監局獲悉，各地已就推動新版GMP（藥品生產質量管理規范）認證頻頻展開動作之後，12月3日，記者追蹤得知，國傢食藥監局首次釋放提速認證的明確信號。12月3日，國傢食藥監局安監司負責人在一次會議上通報新版GMP認證的最新情況時稱，截至11月底，已經核發合法GMP證書699張。上述負責人透露，為推動新版GMP認證進程，相關部委將在近期出臺新政，內容涉及藥品技術審評權下放省局層面、取消藥企間藥品品種轉讓時的股權限制等。上述負責人透露，審評權下放是政策調整最大的一方面。對於具體的細則，國傢食藥監局註冊司正在起草通知，具體內容等相關部委下發正式文件時便能知曉。相關部委正式通知發佈後，國傢食藥監局會緊接著發佈具體實施辦法。八成無菌生產線將按期獲認證《每日經濟新聞》記者從國傢食藥監局獲悉，今年上半年，該局對國內的藥品生產企業展開新版GMP認證的情況做瞭一次詳盡的 “摸底”。“摸底”情況顯示，目前國內共有1247傢無菌生產企業，4463條無菌藥品生產線。上述負責人在會議上透露，“摸底”情況還顯示，其中大約有五分之一無菌藥品生產線計劃在今年年底前通過新修訂的藥品GMP，大約有五分之三無菌藥品生產線計劃在明年一年內通過新修訂的藥品GMP，剩下還有五分之一預計在2014年以後，但不排除其鑒於認證成本高企等因素，有可能不再制定GMP的實施規劃，直接放棄改造。國傢食藥監局表示，去年3月11日施行新版GMP以來，截至今年11月底，已經核發合法GMP證書699張。上述負責人還透露，為促進企業完成國內新版GMP認證，已經通過國外先進國傢GMP認證，如WHO或者PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，經藥監部門復核認為符合我國新修訂的藥品GMP要求後，可予直接通過認證。該負責人表示，目前全國共有160傢原料藥生產企業的450個品種獲得國外GMP認證。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮指出，新版GMP認證推行超過1年，僅核發瞭699張GMP證書，說明進程並不是理想。近期，除瞭地方食藥監局，國傢食藥監局也亮相頻頻 “吹風”的行列，目的是打消部分地方藥企的觀望心理，傳遞不會延緩申請認證期限，更不會降低認證標準的信號。多部委將出臺新政推動認證上述負責人透露，為推動新版GMP認證進程，相關部委將在近期出臺相關鼓勵政策，政策調整最大的一方面是，技術審評權將下放到省食藥監局層面。該負責人表示，接下來將由省食藥監局負責技術轉讓、技術審評、現場檢查以及質量保證體系的審核，如果合格，再通過省食藥監局報國傢食藥監局審批。一直以來，所有的技術審評都是要經過國傢藥品審評中心的先期周轉，時間拉得很長，效率很低，未來如果把技術審評直接落實到省局去做，審評的速度會明顯加快。另外，《每日經濟新聞》記者獲悉，根據相關文件的硬性規定，現階段，如果兩傢藥企之間有意轉讓藥品品種，二者必須相互占有股份或者股權超過50%。而即將出臺的新政打破瞭50%的股權限制，企業不再受限。如果一些小企業因種種原因主動放棄GMP改造，就可以將其藥物品種轉讓給其他企業。趙鎮指出，即將出臺的幾項新政內容大大降低瞭大企業的兼並門檻，尤其是取消50%股權限制這一點，讓企業不再受限於先兼並再拿藥證生產藥品，而是直接跳過兼並，先行拿取藥證產藥，提高瞭兼並的效率，同時也為本身希望被兼並的小企業提供瞭及時套現的便利。但他還指出，雖然國傢食藥監局的決心很大，但是由於認證成本高企、兼並過程復雜、牽涉多方利益，要想大幅提速認證進程，高層還需出臺配套細則，緩解藥企“陣痛”。(文章來源：每日經濟新聞)分析閱讀醫藥底價代理機制的命運將改變 新政利好藥品流通 執行、監督備受期待 2012年上半年藥品出口10強企業名單
新聞來源http://news.hexun.com/2012-12-04/148650283.html
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